Test screening Covid-19 IgG / IgM 2019-nCov – Casetă de Test Rapid
Un test rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM de 2019-nCoV în specimenele de sânge uman integral recoltate cu lanțeta.
Destinat doar uzului profesional, pentru diagnosticarea in vitro.
PRINCIPIUL:
Caseta de Test Rapid IgG/IgM 2019-nCoV (Sânge integral recoltat cu lanțeta) este o imunodozare calitativă pe bază de membrană, destinată detectării anticorpilor IgG și IgM de 2019-nCoV în specimenele de sânge integral uman recoltat cu lanțeta. Acest test are două componente, o componentă IgG și o componentă IgM. În cadrul componentei IgG, IgG anti-uman este dispus în regiunea liniei de testare IgG. Pe durata testării, specimenul reacționează la particulele acoperite de antigen 2019-nCoV, din caseta de testare. Amestecul migrează, ulterior, în sus, spre membrană, cromatografic, prin acțiunea capilarelor, și reacționează cu IgG
anti-uman din regiunea liniei de testare IgG, dacă specimenul conține anticorpi IgG la 2019-nCoV. În consecință, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare IgG. În mod similar, IgM anti-uman este dispus în regiunea liniei de testare IgM, iar dacă specimenul conține anticorpi IgM la 2019-nCoV, complexul conjugat-specimen reacționează cu IgM anti-uman. În consecință, o linie colorată apare în regiunea liniei de testare.
Astfel, dacă specimenul conține anticorpi IgG 2019-nCoV, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare IgG. Dacă specimenul conține anticorpi IgM 2019-nCoV, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare IgM. Dacă specimenul nu conține anticorpi 2019-nCoV, nu va apărea nicio linie colorată în regiunile liniei de testare, indicând un rezultat negativ. Pentru a servi ca element de control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând că a fost adăugat un volum adecvat de specimen și că s-a produs penetrarea membranei.
PRECAUȚII:
1. Destinat doar uzului profesional, pentru diagnosticarea in vitro. A nu se utiliza după data expirării.
2. Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona unde sunt manipulate specimenele și kit-urile.
3. A nu se utiliza dacă punga este deteriorată.
4. Manipulați toate specimenele ca și cum ar conține agenți infecțioși. Respectați precauțiile în vigoare împotriva riscurilor, pe întreaga durată a procedurii și urmați procedurile standard pentru eliminarea adecvată a specimenelor.
5. Purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar fi halate de laborator, mănuși de unică folosință și ochelari de protecție la momentul analizării specimenelor.
6. Vă rugăm să vă asigurați că utilizați o cantitate adecvată de specimen pentru testare. O cantitate prea mică sau prea mare poate determina rezultate incorecte.
7. Testele uzate trebuie eliminate prin respectarea reglementărilor locale.
8. Umiditatea și temperatura pot afecta rezultatele în mod negativ.
LIMITARI:
1. Caseta de Test Rapid IgG/IgM 2019-nCoV (Sânge integral recoltat cu lanțeta) este destinată doar utilizării pentru diagnosticarea in vitro. Acest test trebuie utilizat pentru detectarea anticorpilor IgG și IgM de 2019-nCoV în specimenele de sânge integral uman recoltat cu lanțeta. Nici valoarea cantitativă, nici rata creșterii concentrației anticorpilor IgG sau IgM de 2019-nCoV nu pot fi determinate cu ajutorul acestui test calitativ.
2. Caseta de Test Rapid IgG/IgM 2019-nCoV (Sânge integral recoltat cu lanțeta) va indica doar prezența anticorpilor IgG și IgM de 2019-nCoV din specimene și nu trebuie utilizată ca și criteriu unic pentru stabilirea diagnosticului de infecție cu 2019-nCoV.
3. Ca în cazul tuturor testelor de diagnosticare, toate rezultatele trebuie să fie analizate alături de alte informații clinice disponibile medicului.
4. Dacă rezultatul testului este negativ și simptomele persistă, se sugerează o testare ulterioară, de urmărire, prin utilizarea altor metode clinice. Un rezultat negativ nu împiedică la niciun moment posibilitatea existenței infecției cu 2019-nCoV.
5. Testul va indica rezultate negative în următoarele situații: Titrul de anticorpi de noul coronavirus din specimen este mai mic decât limita minimă de detecție a testului sau anticorpii de noul coronavirus nu au apărut la momentul recoltării specimenului (faza asimptomatică).
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ:
- Rezultat IgG:
Sensibilitate relativă: 100% (95%II*: 86,0%-100%)
Specificitate relativă: 98,0% (95%II*: 89,4%-99,9%)
Acuratețe: 98,6% (95%II*: 92,3%-99,96%)
*Interval de încredere
- Rezultat IgM:
Sensibilitate relativă: 85,0% (95%II*: 62,1%-96,8%)
Specificitate relativă: 96,0% (95%II*: 86,3%-99,5%)
Acuratețe: 92,9% (95%II*: 84,1%-97,6%)
* Interval de încredere
